УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
От «____» _____________201 г.
№_______________
Инструкция по медицинскому применению
Лекарственного средства
Сумамед® форте
Торговое название
Сумамед® форте
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/5 мл
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - азитромицин (в виде азитромицина дигидрата)- 600 мг (для обьема 15 мл), 1200 мг (для обьема 30 мл), 1500 мг (для обьема 37,5 мл).
вспомогательные вещества : сахароза, натрия фосфат безводный, гидрокси-пропицеллюлоза, ксантановая камедь, кремния коллоидный безводный, ароматизаторы вишня (J7549),банан (78701-31) и ваниль (D125038), вода очищенная.
Описание
Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.
Приготовленный раствор - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.
Код АТС J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью к кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающий лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов - 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения - с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Сумамед® форте - азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов.
Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F,G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин - чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.
Показания к применению
Инфекции верхних дыхательных путей(бактериальныйфарингит/ тонзиллит, синусит, средний отит)
Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)
Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)
Инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori
Инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит)
Способ применения и дозы
Сумамед® форте в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки или дозировочного шприца.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Применяется две схемы лечения:
1)10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней
2)10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день. Детям препарат назначают исходя из веса:
Вес телаСумамед®форте порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл
15-25 кг5 мл (200 мг)
25-34 кг7.5 мл (300 мг)
35-44 кг10 мл (400 мг)
≥ 45 кг12.5 мл (500 мг)
Хроническая мигрирующая эритема
Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:
20 мг/кг массы тела 1 раз в день в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.
В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.
Способ приготовления суспензии
Для приготовления 15 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 600 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (20 мл суспензии).
Для приготовления 30 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, добавить 14,5 мл воды (30 мл суспензии).
Для приготовления 37,5 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина, добавить 16,5 мл воды (42,5 мл суспензии).
Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
Побочные действия
Рвота, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, запор
Транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии
Холестатическая желтуха, гепатит
Реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность)
Крайне редко
Мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Усталость, головная боль, головокружение, расстройства вкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство, нервозность, бессонница
Сердцебиение, аритмии
Артралгия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Состав
В 1 грамме содержится: азитромицина дигидрат 50.094 мг, что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг Вспомогательные вещества: сахароза - 904.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор малиновый - 10.5 мг, титана диоксид - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг.
Фармакологический эффект
Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Сумамед форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину). Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы - Bacteroides fragilis. Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Фармакокинетика
Всасывание: Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%. Распределение: Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Метаболизм: В печени деметилируется, теряя активность. Выведение: Медленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 - 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 12% - почками. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) T1/2 увеличивается на 33%.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:Инфекции верхних отделов дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит.Инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию.Инфекции кожи и мягких тканей, включая рожу, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы.Болезнь лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующая эритема (erythema migrans).
Противопоказания
Нарушения функции печени тяжелой степени. Одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина. Детский возраст до 6 месяцев. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при миастении, нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести, терминальной почечной недостаточности с скф менее 10 мл/мин, пациентам с наличием проаритмогенных факторов (особенно пожилым пациентам): с врожденным или приобретенным удлинением интервала, пациентам, получающим терапию антиаритмическими препаратами классов ia (хинидин, прокаинамид), iii (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени. При одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина. При сахарном диабете.
Меры предосторожности
С осторожностью следует назначать препарат при миастении, нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести, терминальной почечной недостаточности с СКФ менее 10 мл/мин, пациентам с наличием проаритмогенных факторов (особенно пожилым пациентам): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациентам, получающим терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина; при сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка. На время лечения азитромицином грудное вскармливание следует приостановить.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарат Сумамед форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии. Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии, если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку. Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинально вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом. После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед форте. При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. Для точного дозирования препарата Сумамед форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу. Масса тела Необходимый объем суспензии (мл) на 1 прием 10-14 кг 2.5 мл суспензии (100 мг азитромицина) 15-24 кг 5 мл суспензии (200 мг азитромицина) 25-34 кг 7.5 мл суспензии (300 мг азитромицина) 35-44 кг 10 мл суспензии (400 мг азитромицина) не менее 45 кг 12.5 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов) При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, Сумамед форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг. Детям с массой тела до 10 кг следует назначать Сумамед в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл. При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5 дни - в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза - 60 мг/кг). При применении у пациентов с нарушением функции почек с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Сумамед форте рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа пируэт.
Побочные действия
Инфекционные заболевания нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит. очень редко - псевдомембранозный колит.Со стороны крови и лимфатической системы нечасто лейкопения, нейтропения, эозинофилия. очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.Со стороны обмена веществ и питания нечасто - анорексия.Аллергические реакции нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности. неизвестная частота - анафилактическая реакция.Со стороны нервной системы часто - головная боль. нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность. редко - ажитация. неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.Со стороны органа зрения нечасто - нарушение зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения нечасто - расстройство слуха, вертиго. неизвестная частота - нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу. неизвестная частота - понижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.Со стороны дыхательной системы нечасто - одышка, носовое кровотечение.Со стороны ЖКТ очень часто - диарея. часто - тошнота, рвота, боль в животе нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез. очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто - гепатит. редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха. неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость. редко - реакция фотосенсибилизации. неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ммногоформная эритема.Со стороны опорно-двигательного аппарата нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее. неизвестная частота - артралгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей нечасто - дизурия, боль в области почек. неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.Со стороны половых органов и молочной железы нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.Прочие нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.Лабораторные данные часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови. нечасто - повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.
Взаимодействие с другими препаратами
Антацидные препараты: Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. Цетиризин: Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT. Диданозин (дидезоксиинозин): Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо. Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Зидовудин: Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450. Алкалоиды спорыньи: Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450. Аторвастатин: Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины. Карбамазепин: В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин. Циметидин: В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина. Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина) В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина). Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу. Эфавиренз: Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол: Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения. Индинавир: Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сут в течение 5 дней). Метилпреднизолон: Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона. Нелфинавир: Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется. Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена. Силденафил: При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT. Теофиллин: Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином. Триазолам/мидазолам: Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено. Триметоприм/сульфаметоксазол: Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Особые указания
При применении препарата Сумамед форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл). В случае пропуска приема одной препарата Сумамед форте пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч. Препарат Сумамед форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов. Препарат Сумамед форте следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых. Препарат Сумамед форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована. При длительном приеме препарата Сумамед форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед форте, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Не следует применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника. При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа пируэт, которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение препарата Сумамед форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Или подобный неприятный диагноз? Нередко в этих случаях педиатры назначают препарат Сумамед. Многие мамы боятся навредить крохе сильным лекарством. Наш обзор поможет разобраться, когда показан Сумамед и стоит ли применять.
Суспензию Сумамед можно давать детям с шести месяцев.
Как работает лекарство?
Сумамед с активным действующим веществом азитромицином в составе относится к антибиотикам нового поколения. Азитромицин подавляет синтез белка микробной клетки, замедляя её рост и предотвращая размножение.
Активное вещество быстро доставляется к очагу заболевания за счёт клеток крови и иммунных клеток и оказывает моментальное действие. Терапевтический эффект сохраняется надолго. Благодаря этому курс приёма препарата составляет лишь 3-5 дней.
Сумамед принимают один раз в день, что упрощает процесс лечения детей, не любящих глотать лекарства.
Что лечат Сумамедом?
Сумамед направлен против возбудителей многих инфекционных заболеваний: стрептококков, пневмококков, хламидий…
Педиатры обычно назначают антибиотик при гнойных ангинах, тонзиллитах и фарингитах (особенно в тех случаях, если ребёнок не переносит антибиотики пенициллиновой группы), гайморитах, бронхитах, бактериальных пневмониях.
Антибиотик успешно применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний.
Нередко мамы на свой страх и риск проводят антибактериальную терапию, не посоветовавшись с врачом. Дорогие родители, Сумамед - сильный антибиотик. И, как любое другое лекарство, его можно принимать только по назначению врача. Залог результативного и безопасного лечения - соблюдение назначенной дозировки препарата и следование инструкции ().
Таблетки или порошки: что подойдет ребёнку?
Сумамед выпускается в форме:
- таблеток;
- капсул;
- порошка для приготовления суспензии;
- инъекций.
Самым маленьким пациентам: детям с 6 месяцев (весом больше 10 кг) до 3 лет педиатры назначают суспензию Сумамед. Вот почему:
- она имеет приятный фруктовый вкус;
- в жидком виде препарат легче дать малышу;
- проще приготовить необходимую дозу лекарства для лечения маленького организма.
После добавления воды вкус лекарства напоминает сладкий кисель.
Детям от 3 до 12 лет (18 до 45 кг) можно давать таблетки. Главное, чтобы ребёнок сумел проглотить пилюлю, потому что таблетку разжевывать нельзя. Если с этим сложности - советуем пролечить ребёнка суспензией, соблюдая возрастную дозировку.
Капсулы не назначаются пациентам до 12 лет, инъекции - до 16 лет.
Сумамед назначают детям курсовой дозой 30 мг/кг веса: по 10 мг на каждый кг веса в сутки в течение 3 дней. Применять препарат необходимо, строго соблюдая дневную дозу лекарства. Для правильного расчёта, обратите внимание на маркировку, указанную на упаковке. 500 мг, 250 мг, 125 мг, 100 мг - эти цифры означают, сколько активного вещества содержится в разовой дозе: таблетке, капсуле или же 5 миллилитрах разведённого лекарства (готовой суспензии).
Даже если вы увидели улучшения в состоянии ребёнка сразу после начала приёма Сумамеда, очень важно пройти полный курс лечения. Только полная курсовая доза лекарства сможет убить инфекцию. Если же лечение было прервано на полпути, затихшая инфекция проявит себя с новой силой, но возбудители будут уже устойчивы к антибиотику.
Важно! При приеме Сумамеда вес не менее важен, чем возраст ребёнка.
К примеру, если малышу уже три года, но он весит меньше своей возрастной группы, доза препарата должна быть рассчитана с учетом именно его веса.
Готовим суспензию на примере препарата Сумамед 100 мг/5 мл
Препарат Сумамед 100 мг/5 мл после разведения будет содержать 100 мг азитромицина на 5 мл готовой суспензии. Чтобы приготовить раствор, необходимо добавить во флакончик с 17 г порошка 12 мл кипяченой воды и взболтать. В результате получится 23-25 мл лекарства (небольшое превышение объема в 20 мл, указанного на упаковке, предусмотрено для компенсации потерь во время дозирования).
Суспензия вызовет у малыша значительно меньше негативных эмоций, чем горькие таблетки.
Приготовленную суспензию можно хранить 5 суток при температуре не выше 25 С. Перед забором лекарства, суспензию нужно тщательно встряхнуть.
В коробочку с лекарством вложен мерный шприц и ложечка, с помощью которых удобно набрать необходимое количество раствора из флакончика и дать ребёнку.
Для верного расчёта дозировки используйте таблицу:
Для лечения детей можно также приобрести аналогичный препарат Сумамед форте. Он также продаётся в форме порошка для приготовления суспензии, но отличается от обычного большей концентрацией азитромицина: 200 мг - на 5 мл. Удобен при лечении детей старшего возраста.
Теперь давайте рассчитаем, сколько мл детского антибиотика Сумамед нужно дать вашему ребенку в один приём.
Формула расчёта: Доза = (10 мг действующего вещества) x (вес ребёнка)
Если вы используете Сумамед 100 мг/5 мл, то 10 мг азитромицина соответствуют 0,5 мл приготовленной суспензии. Это количество умножаем на вес малыша.
Например, если ваш ребенок весит 11 кг, ему необходимо дать 5,5 мл раствора за раз. Если ребенок весит, 13 кг - 6,5 мл раствора соответственно.
Если всё делать по инструкции, дочь быстро поправится.
Как давать суспензию:
- придерживайтесь одного и того же времени приёма лекарства;
- Сумамед дают ребёнку между приемами пищи: желательно за час до или же через два часа после того как он покушал;
- суспензию нужно запить небольшим количеством жидкости.
Для того, чтобы сделать всё без ошибок, посмотрите этот видео по приготовлению лекарства:
Цены в аптеках
Средняя стоимость Сумамеда в аптеках России на начало 2016 года такова:
- Сумамед, порошок для приготовления суспензии, 100 мг/5 мл, 25 мл. Цена - от 200 рублей.
- Сумамед форте 200 мг/5 мл, 30 мл - от 500 рублей.
- Сумамед в таблетках по 6 шт. в упаковке - от 330 рублей.
Производители: оригинал и аналоги
В российских аптеках продается оригинальный препарат Сумамед производства хорватской фармацевтической компании «Плива Хрватска» и компании Teva, Израиль.
Азитромицин - антибиотик широкого спектра действия - аналог Сумамеда.
Главный аргумент в пользу аналогов - более привлекательная цена. Однако, стоит понимать, что лишь оригинал прошёл все научные и лабораторные испытания.
При изготовлении копии могут быть взяты за основу данные оригинала, но при этом использована более дешёвая технология производства.
Побочная реакция на Сумамед
Сумамед как любой современный антибиотик оказывает на организм в целом максимально щадящее воздействие. Аллергические реакции на препарат, как и выраженные , крайне редки. Чтобы оградить ребёнка от последствий приёма антибиотиков, Сумамед назначают в курсе с антигистаминными препаратами (Зиртек, и др.) и пробиотиками (Аципол, малыш вялый и сонный - это признаки непереносимости препарата. Прекратите приём антибиотика и обратитесь к врачу.
Опыт мам
Мы собрали для вас несколько наглядных отзывов опытных мам, которым Сумамед помог вылечить деток.
Анна, Иркутск:
«Когда у моей дочки началась гнойная ангина, у меня не было сомнений: для такой болезни нужна серьезная артиллерия. Ведь осложнения могут быть очень серьёзные. Несмотря на то, что моя малышка аллергик, антибиотик она перенесла довольно хорошо и быстро пошла на поправку».
Ирина, Москва:
«Хронический бронхит - наша вечная проблема. На форумах прочитала хорошие отзывы мамочек о препарате Сумамед. И в очередной период обострения спросила врача, можно ли нам пропить курс. На этот раз лечение прошло быстрее и легче».
Алла, Самара:
«Сначала нам поставили ОРВИ. Мы лечились спреями, пили грудной сбор, промывали и закапывали нос. Но температура держалась, кашель не проходил. В итоге врач поставил трахеобронхит и назначила Сумамед. Пили 5 дней. Помогло».
Выводы
Не стоит давать ребенку Сумамед при первых признаках простуды. Это антибиотик нового поколения, быстро приносящий облегчение при тяжелых формах инфекционно-воспалительных заболеваний.
Принимать любой антибактериальный препарат можно только по назначению врача.
Приём препарата оправдан в тех случаях,
- когда нельзя медлить и применять щадящее лечение;
- когда с болезнью нужно справиться в кратчайшие сроки, предотвратив её опасное развитие и осложнения.
Ольга Аккерман
– антибиотик широкого спектра деятельности, выпущенный относительно недавно, но уже успевший зарекомендовать себя эффективностью применения в клинической практике, что доказывают и статистические исследования, и его частое использование для лечения бактериальных поражений.
Лекарственная форма
Востребованность лекарственного препарата привела к появлению разнообразных лекарственных форм: таблеток, капсул, порошка для суспензии. Порошок для приготовления лекарства для детей выпускается белого, или желтоватого цвета, который после растворения в воде приобретает желтоватый цвет и приятный клубничный привкус. При правильно выдержанной дозировке, и соответствующих условиях приготовления, суспензия представляет собой густую гомогенную массу. В состав промышленной упаковки включается подробная инструкция к применению, и мерная ложка, или специальный шприц для отмеривания необходимой дозировки.
Описание и состав, фармакологическая группа
Основной компонент в – , который относится к активным веществам группы макролидов. Специфическое действие этой группы лекарственных препаратов состоит в подавлении белкового синтеза бактериологической патогенной клетки, чем и препятствует ее росту и развитию. Превалирующее применение медикаментозное средство получило при лечении микоплазмы и хламидий, а за счет быстрого всасывания, и доставки фагоцитов к месту инфицирования лекарственный эффект наступает достаточно быстро. Пероральный способ применения обусловлен быстрым всасыванием через желудочно-кишечный тракт, само лекарство достаточно быстро выводится через почки и кишечник.
Суспензия, которую готовят из порошка путем разведения кипяченой или дистиллированной водой, предназначена специально для применения в детском возрасте, ее охотно принимают малыши из-за приятного вкуса, и проблем с антибиотиком не возникает. относится к наиболее часто назначаемым препаратами, которым педиатры отдают предпочтение в случае запущенного или стремительного развития негативного сценария. Основную массу суспензии составляет активное биологическое вещество , но изготовители используют и неактивные компоненты для придания приятного вкуса. Помимо , в состав препарата входят:
- коллоидный диоксид кремния;
- ароматизатор ванильный;
- гипролоза;
- ароматизатор вишневый;
- натрия фосфат;
- ксантановая камедь;
- сахароза;
- ароматизатор банановый
По составу и способу воздействия порошок для суспензий относится к сухим лекарственным средствам, антибиотикам широкого спектра действия, полусинтетического происхождения, группе макролидов, антибактериальным препаратам.
Показания к применению
Эффективен по отношению к возбудителям и гемофильной инфекции, гонококкам, стафилококкам (в том числе, к золотистому), хламидиям, микоплазме. Это обусловливает показания к его применению при наличии:
- инфекции ЛОР-органов (тонзиллита, синусита, гайморита, среднего )
- поражений верхних и нижних дыхательных путей ( , атипичной , ларинготрахеита);
- кожных поражений и инфекций мягких тканей (импетиго, угри, дерматиты, рожистое воспаление, мигрирующая эритема);
- уретритов, цервицитов и простатитов (заболеваний мочеполовой системы бактериальной и инфекционной этиологии);
- болезней желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с бактериями определенных видов.
При наличии у ребенка гнойных и воспалительных процессов необходимо пройти анализ на чувствительность антибиотика к бактерии, вызвавшей поражение, и посоветоваться с врачом касаемо возможности использования лекарства, его дозировки, и возможных противопоказаний.
Противопоказания и побочные действия
Противопоказаний к препарату относительно немного, в их число входят серьезные функциональные нарушения работы печени и почек, индивидуальная непереносимость к компонентам неактивного действия, входящим в состав лекарственного средства, аллергические реакции на активное вещество, период беременности и лактации. Не рекомендуется давать суспензию ребенку, не достигшему 6-ти месячного возраста.
Всасывается через клетки кишечника, с помощью фагоцитов из плазмы крови быстро достигает очага поражения, где разрушает клетки бактерии, и, по мере достижения необходимой концентрации разрушает их и останавливает размножение. Активность препарата и токсины, выделяемые при разрушении бактерий, способствуют возникновению значительного количества побочных эффектов.
Самыми незначительными из них становятся состояния хронической усталости, вялости, апатии, недомогания и головной боли. Однако спектр возможных нарушений может простираться гораздо шире:
- нарушения зрения;
- сбои в работе мочеполовой системы;
- патологии периферической нервной деятельности;
- расстройства пищеварения;
- функциональные расстройства деятельности печени и почек;
- серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы;
- поражение органов слуха;
- дисфункции опорно-двигательного аппарата.
У грудничков прием препарата может вызвать тошноту и , отсутствие аппетита, частые срыгивания с неприятной отдушкой, повышенное газообразование, гастроэнтерит и даже дисбактериоз.
Способ применения и дозы
Дозировка рассчитывается лечащим врачом, или родителями, которые руководствуются врачебными указаниями, или самостоятельными подсчетами по указаниям, размещенным в инструкции. Для детей от 6 месяцев до 4 лет количество препарата определяется исходя из массы тела, но не более 10 мг на кг веса в первые дни болезни, и 5 мг на кг в последующие. Суспензия взбалтывается перед каждым приемом, нужная доза отмеряется при помощи мерной ложечки, или специального шприца. И то, и другое, после приема лекарства, тщательно моется и хранится в сухом виде.
Условия хранения
Сухой порошок хранится до тех пор, пока не истечет срок годности, в темном сухом и прохладном месте, предпочтительно в заводской упаковке, с сохраненной инструкцией. Готовую суспензию нужно держать в холодильнике, и применять не более недели со дня приготовления. Лекарство должно находиться в недосягаемости от детей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применять параллельно с антацидами, которые значительно снижают его эффект воздействия, и категорически не рекомендовано - вместе с алкалоидами спорыньи. Запрещено применение лекарства вместе с другими препаратами группы макролидов, так как это приводит к передозировке. При назначении медикаментозного средства детям осуществляется строгий контроль за деятельностью кровеносной системы, почек и печени.
Передозировка и особые указания
При развитии передозировки больному следует промыть желудок и доставить в больницу. Следует быть особенно осторожными, применяя препарат при , потому. Что в нем содержится сахароза.
Инструкция по применению
Сумамед форте инструкция по применению
Лекарственная форма
Порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным ароматом банана,. После растворения в воде - однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета с характерным ароматом банана
Состав
1 г порошка для приготовления суспензии
Для приема внутрь содержит:
Действующее вещество: азитромицина дигидрат* - 50,094 мг, в пересчете на азитромицин 47,790 мг;
Вспомогательные вещества: сахароза* 898,206 мг, натрия фосфат 20,000 мг, гипролоза 1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг, ароматизатор банановый 12,000 мг/0/0, клубничный 0/12,000 мг/0, титана диоксид 5,000 мгг, кремния диоксид коллоидный 7,000 мг.
Указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95,4 %; количество сахарозы может
Варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.
Фармакодинамика
Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Чувствительные микроорганизмы:
Аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes,
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae,
Анаэробные микроорганизмы - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.,
Другие микроорганизмы - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:
Аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).
Микроорганизмы с природной резистентностью:
Аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы);
Анаэробные микроорганизмы - Bacteroides fragilis.
Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)
Микроорганизмы МИК, мг/л* Чувствительные Устойчивые
Staphylococcus не более 1 более 2
Streptococcus А, В, С, G не более 0,25 более 0,5
Streptococcus pneumoniae не более 0,25 более 0,5
Haemophilus influenzae не более 0,12 более 4
Moraxella catarrhalis не более 0,5 более 0,5
Neisseria gonorrhoeae не более 0,25 более 0,5
* Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более16 мг/л) и Shigella spp..
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) создается через 2-3 часа, объем распределения - 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12- 52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.
Побочные действия
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; неизвестная частота - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
Аллергические реакции: нечасто ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, "приливы" крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
При применении препарата Сумамед® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/ 5 мл).
В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч. Препарат Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед® следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная
Энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых
Микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как
Фармакокинетические свойства
Азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитие
Псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника. При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид),
Антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водноэлектролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:
Верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;
Нижних дыхательных путей, включая острые бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничную пневмонию;
Кожи и мягких тканей, включая рожу, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;
Болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующая эритема (erythema migrans).
Противопоказания
Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
Тяжелые нарушения функции печени.
С осторожностью: новорожденным (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды; При нарушениях функции печени, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препара
Лекарственное взаимодействие
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях, аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алколоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА- редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена. Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/ мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Цены на Сумамед форте в других городах
Купить Сумамед форте , Сумамед форте в Санкт-Петербурге , Сумамед форте в Новосибирске , Сумамед форте в Екатеринбурге , Сумамед форте в Нижнем Новгороде ,Способ применения
Дозировка
Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды. После приема препарата Сумамед® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед® форте.
При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей
Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
Для точного дозирования препарата Сумамед® форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.
Масса тела Объем суспензии (мл) на 1 прием
10-14 кг 2,5 мл суспензии (100 мг азитромицина)
15-24 кг 5,0 мл суспензии (200 мг азитромицина)
25-34 кг 7,5 мл суспензии (300 мг азитромицина)
35-44 кг 10,0 мл суспензии (400 мг азитромицина)
Не менее 45 кг 12,5 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов)
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препарат Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema misrans)
В 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза 60 мг/кг).
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ - 10 - 80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Сумамед® форте рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа "пируэт".
Способ приготовления и хранения суспензии
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 5 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42,5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.
